Meldung von unerwünschten Nebenwirkungen von Arzneimitteln und Impfstoffen

Ein Dienst der Südtiroler Landesverwaltung

Allgemeine Beschreibung

Die spontanen Meldungen von Nebenwirkungen sind eine wichtige Informationsquelle für die Pharmakovigilanz, denn mit ihrer Hilfe können mögliche Alarmsignale in Zusammenhang mit der Verwendung der im Staatsgebiet verfügbaren Arzneimittel erkannt werden. Die Pharmakovigilanz betrifft, auf verschiedenen Ebenen, die gesamte Bevölkerung: Patientinnen und Patienten, verschreibende Ärztinnen und Ärzte, anderes Sanitätspersonal, Arzneimittelhersteller, Institutionen und Akademien. Die Meldung kann nämlich nicht nur vom Sanitätspersonal, sondern auch von den Bürgerinnen und Bürgern getätigt werden.

Unter Nebenwirkung versteht man nicht nur schädliche und unbeabsichtigte Wirkungen bei genehmigungsgemäßer Anwendung des Arzneimittels / Impstoffes, sondern auch solche bei Medikationsfehlern und Anwendungen des Arzneimittels/ Impstoffes, die über die Bestimmungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen hinausgehen, einschließlich Fehlgebrauch und Missbrauch des Arzneimittels/ Impfstoffes.

Die spontane Meldung von vermuteten unerwünschten Nebenwirkungen kann auf folgende Arten gemacht werden.

Das Sanitätspersonal und die Bürgerinnen und Bürger können:

A) die Meldung online über das Portal Vigifarmaco www.vigifarmaco.it eingeben;

B) oder das Blatt zur Meldung von vermuteten unerwünschten Nebenwirkungen auf Papier ausfüllen (die Meldung wurde mit Ministerialdekret vom 12.12.2003 eingeführt). Das ausgefüllte Meldeblatt ist der für die Pharmakovigilanz verantwortlichen Person der zuständigen Gesundheitseinrichtung zu übermitteln;

C) oder das elektronische Meldeblatt zur Meldung von vermuteten unerwünschten Nebenwirkungen ausfüllen. Das Meldeblatt kann entweder online ausgefüllt, auf dem eigenen PC abgespeichert und mittels E-Mail der für die Pharmakovigilanz verantwortlichen Person in der zuständigen Gesundheitseinrichtung übermittelt werden oder ausgedruckt, ausgefüllt und, wie unter Buchstabe B angeführt, der für die Pharmakovigilanz verantwortlichen Person in der zuständigen Gesundheitseinrichtung übermittelt werden.

Die Kontaktdaten der für die Pharmakovigilanz verantwortlichen Person in den Gesundheitseinrichtungen sind:

EINRICHTUNG

VERANTWORTLICHE

ADRESSE

TELEFON

FAX

E-MAIL

GESUNDHEITS-BEZIRK BOZEN

PAOLA CRISTINA CAPPELLETTO

LORENZ-BÖHLER-STRASSE 5 - 39100 BOZEN (BZ)

0471908295

0471935236

paolacristina.cappelletto@sabes.it

GESUNDHEITS-BEZIRK MERAN

DORIS VINATZER

ROSSINI- STRASSE 5 - 39012 MERAN (BZ)

0473267729

0473264690

doris.vinatzer@sabes.it

GESUNDHEITS-BEZIRK BRIXEN

XENIA SOTTARA

DANTESTRASSE 51 - 39042 BRESSANONE (BZ)

0472813260

0472813269

xenia.sottara@sabes.it

GESUNDHEITS-BEZIRK BRUNECK

DOROTHEA WACHTLER

SPITALSTRASSE 11 - 39031 BRUNECK (BZ)

0474581904

0474581901

dorothea.wachtler@sabes.it

Der oder die Pharmakovigilanzverantwortliche sorgt dafür, dass die Meldung der vermuteten Nebenwirkung in das gesamtstaatliche Pharmakovigilanznetzwerk eingegeben wird. Dadurch wird eine konstante und kontinuierliche Überwachung der unerwünschten Nebenwirkungen und der Arzneimittelsicherheit möglich.

Gesetzesvertretendes Dekretes vom 24. April 2006, Nr. 219

(Letzte Aktualisierung Dienstleistung: 04.08.2015)

Zuständige Einrichtung

Amt für Gesundheitsleistungen
Landhaus 12, Kanonikus-Michael-Gamper-Straße 1, 39100 Bozen
Telefon: 0471 41 80 70
0471 41 80 71
Fax: 0471 41 80 99
E-Mail: leistungen@provinz.bz.it
PEC: leistungen.prestazioni@pec.prov.bz.it
Website: http://www.provinz.bz.it/

Termine

Die Ärztinnen und Ärzte und das restliche Sanitätspersonal müssen Verdachtsfälle von Nebenwirkungen von biologischen Arzneimitteln, inklusive Impfstoffe, innerhalb von 36 Stunden nach Kenntniserlangung melden. Bei allen anderen Arzneimitteln müssen sie die Verdachtsfälle von Nebenwirkungen so bald wie möglich und innerhalb von zwei Tagen nach gemeldet werden.