Arzneimittel - Medikamentenbetreuung und -verschreibung - Generika

Die pharmazeutische Betreuung besteht in der Abgabe von Medikamenten zu Lasten des öffentlichen Gesundheitsdienstes. Diese erfolgt auf dem Territorium durch die öffentlich zugänglichen Apotheken (Apotheken) und im Krankenhaus durch die Krankenhausapotheken.

Nicht alle Arzneimittel werden vom Gesundheitsdienst übernommen; ausschlaggebend dafür ist die Klassifizierung der Medikamente, welche die Italienische Arzneimittelagentur (AIFA) vornimmt:

Klassifizierung

Arzneimittel der Klasse A: für den Bürger/die Bürgerin kostenlos

Es sind dies die zur Gewährleistung der festgesetzten Mindeststandards der pharmazeutischen Betreuung als essentiell angesehenen Arzneimittel, welche zur Behandlung bestimmter schwerer, akuter und chronischer Krankheiten eingesetzt werden. Diese werden vom Gesundheitsdienst vollständig übernommen mit einer eventuellen Kostenbeteiligung von Seiten des Patienten/der Patientin in Form eines Tickets.
Einige Medikamente unterliegen einer einschränkenden Fußnote, was soviel heißt, dass sie lediglich unter der Voraussetzung der Erfüllung bestimmter, von der Italienischen Arzneimittelagentur (AIFA) festgelegten Bedingungen (z.B. bestimmte Pathologien), vom Gesundheitsdienst bezahlt werden.

Arzneimittel der Klasse C: zu Lasten des Bürgers/der Bürgerin

Darunter fallen nicht als essentiell eingestufte Arzneimittel, die für leichtere Pathologien eingesetzt werden. Für diese Medikamente muss der Patient/die Patientin den gesamten Verkaufspreis entrichten, welchen die Firma, die die Registrierung des Medikaments vornimmt, festsetzt.

Arzneimittel der Klasse Cbis: zu Lasten des Bürgers/der Bürgerin

Darunter fallen die sog. Selbstmedikationsarzneimittel, die für die Behandlung leichter Beschwerden, die der Patient mühelos in der Lage ist zu erkennen (wie Husten, Erkältung, Verstopfung), verwendet und mit einer Therapie von kurzer Dauer abgewandt werden.

Arzneimittel der Klasse H: für den Bürger/die Bürgerin kostenlos, sofern in den Krankenhausstrukturen verabreicht.

Es gibt verschreibungspflichtige und nicht verschreibungspflichtige Medikamente.
Erstere - dies aus Gründen der Vorbeugung von Missbrauch und falscher Anwendung - dürfen nur durch eine schriftliche Ermächtigung (Rezept), ausgestellt von einem Arzt/einer Ärztin für Allgemeinmedizin oder einem Facharzt/einer Fachärztin, erworben werden. Zu dieser Kategorie gehören jene Arzneimittel, die ein gewisses Risiko in sich bergen, sofern sie ohne Kontrolle durch den behandelnden Arzt/die behandelnde Ärztin eingenommen werden.
Medikamente, die nicht verschreibungspflichtig sind, sind all jene, deren Erwerb nicht an die Vorlage eines ärztlichen Rezeptes gebunden ist.

Ratschläge und nützliche Informationen

Den Beipackzettel aufmerksam lesen:

Der Beipackzettel ist ein äußerst wichtiges Dokument, zumal er alles an Informationen enthält, was für den Patienten/die Patientin wichtig zu wissen ist: pharmakologische Charakteristiken, therapeutische Indikationen, Dosierungen, toxische Wirkungen, besondere Hinweise, Nebenwirkungen, Vorsichtsmaßnahmen in der Anwendung, Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten oder Substanzen (z.B. Alkohol, Tabak, Nahrungsmittel), die auf die Wirkung des Medikamentes Einfluss nehmen könnten, Anweisungen für den richtigen Gebrauch, Art und Frequenz der Einnahme, usw...

Im Land Südtirol müssen die Beipackzettel zweisprachig sein. Sie befinden sich nicht in der Schachtel, sondern müssen - auf deine Nachfrage hin, vor Ort ausgedruckt und dir zusammen mit dem Medikament ausgehändigt werden.

Neue Gesundheitskarte, "sprechender Kassenbon"

Wie du deine Arzneimittelausgaben von der Steuer abziehen kannst: Die neue Gesundheitskarte ist - abgesehen von ihrer Funktion als Ersatz der alten Steuernummerkarte sowie Versicherungskarte in den Ländern der Europäischen Union (TEAM) - unentbehrlich für den Zutritt zum Gesundheitssystem in Italien.

Erinnere dich daran, die Gesundheitskarte immer bei dir zu tragen und sie dem Apotheker/der Apothekerin vor Ausstellung des Kassabeleges (des sog. „sprechenden Kassenbons") vorzulegen, damit die auf der Gesundheitskarte enthaltene Steuernummer elektronisch abgelesen und auf den Kassenbon übertragen wird. Nur so sind die Ausgaben für den Erwerb von Arzneimitteln von deiner Steuererklärung abziehbar.
Diese "sprechenden Kassenbons" sind am 1. Januar 2008 eingeführt worden. Um den Steuerabzug geltend zu machen, musst du dir unbedingt vom Apotheker/von der Apothekerin einen Kassenbon ausstellen lassen, woraus der Handelsname und die Natur des Produktes (Arzneimittel oder Medikament), die Anzahl der erworbenen Schachteln sowie die Steuernummer hervorgehen.

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Verschreibungs- und Abgabemodalitäten der Arzneimittel gleicher Zusammensetzung

- Verschreibung

1.) Die Ärztin oder der Arzt, die oder der zum ersten Mal eine Patientin oder einen Patienten wegen einer chronischen Krankheit oder einer neuen Episode einer nicht chronischen Krankheit behandelt:

•Klärt die Patientin oder den Patienten über die sich im Handel befindlichen Arzneimittel gleicher Zusammensetzung hinsichtlich Wirkstoffe, sowie Arzneiform, Verabreichungsweg, Freisetzungsverhalten und Wirkstärke auf;

•Gibt im Rezept allein den Namen des im Arzneimittel enthaltenen Wirkstoffes an, gefolgt von anderen eindeutigen Merkmalen des Arzneimittels wie Wirkstärke, Arzneiform und Verabreichungsweg;

•Kann zusätzlich zum Namen des Wirkstoffes ein bestimmtes Arzneimittel auf Grundlage dieses Wirkstoffes anführen. Die Angabe eines bestimmten Arzneimittels kann sich sowohl auf ein Arzneimittel mit einem Fantasiehandelsnamen als auch auf ein solches mit einem generischen Namen, welcher sich aus der Bezeichnung des Wirkstoffes, gefolgt vom Namen der Zulassungsinhaberin oder des Zulassungsinhabers zusammensetzt, beziehen;

•Kann bei Vorliegen von bestimmten Gründen, die gegen die Austauschbarkeit eines Arzneimittels mit gleichwertigen sprechen, der Angabe einer bestimmten Arzneispezialität und des enthaltenen Wirkstoffes den Hinweis der „Nichtaustauschbarkeit“ hinzufügen, gefolgt von einer kurzen Begründung. Diese Begründung muss die genauen und dokumentierten klinischen Gründe enthalten, die die Verabreichung des angeführten Arzneimittels an die Patientin oder an den Patienten anstelle eines anderen gleichwertigen notwendig machen.

2.) Die Ärztin oder der Arzt, für die Fortführung von bereits bestehenden pharmakologischen Therapien von chronischen oder nicht chronischen Krankheiten, und alternativ zum Verfahren laut Punkt (a):

•Klärt die Patientin oder den Patienten über die sich im Handel befindlichen Arzneimittel gleicher Zusammensetzung hinsichtlich Wirkstoffe, sowie Arzneiform, Verabreichungsweg, Freisetzungsverhalten und Wirkstärke auf.

•Gibt im Rezept die Bezeichnung eines bestimmten Arzneimittels an;

•Kann bei Vorliegen bestimmter und dokumentierter klinischer Gründe, die gegen die Austauschbarkeit des Arzneimittels mit einem gleichwertigen sprechen, der Angabe des Arzneimittels den Hinweis der „Nichtaustauschbarkeit“ anfügen:


Die Verschreibung für die Fortführung von bereits bestehenden Therapien kann auch wie unter Punkt 1 angegeben, gemacht werden.
Die Verschreibung muss entweder in der einen oder in der anderen Form gemacht werden, eine Vermischung der beiden Formen ist nicht zulässig.
Ein Rezept, das den Namen des Wirkstoffes, den Namen des Arzneimittels, sowie den Hinweis der „Nichtaustauschbarkeit“ enthält, ist nicht gesetzeskonform bei Abwesenheit der Begründung für die „Nichtaustauschbarkeit“.

- Abgabe

•Wenn in der Verschreibung nur der Wirkstoff angeführt ist, klärt die Apothekerin oder der Apotheker die Patientin oder den Patienten auf, und falls letztere oder letzterer nicht ausdrücklich einen anderen Wunsch äußert, gibt sie oder er das kostengünstigste Arzneimittel auf der Grundlage des ärztlich verschriebenen Wirkstoffes ab. Bei Vorliegen mehrerer Arzneimittel, die über einen Preis verfügen, der dem günstigsten entspricht, nimmt die Apothekerin oder der Apotheker Rücksicht auf etwaige Vorzüge der Patientin oder des Patienten.

•Wenn in der Verschreibung ein bestimmtes Arzneimittel angeführt ist, klärt die Apothekerin oder der Apotheker die Patientin oder den Patienten auf und gibt das verschriebene Arzneimittel ab, falls das verschriebene Arzneimittel über einen Preis verfügt, der dem rückvergüteten entspricht und die Patientin oder der Patient nicht ausdrücklich einen anderen Wunsch äußert; falls im Handel Arzneimittel gleicher Zusammensetzung mit einem geringeren Preis als das verschriebene Arzneimittel vorhanden sind, gibt die Apothekerin oder der Apotheker das Arzneimittel mit dem geringsten Preis ab, außer die Patientin oder der Patient wünscht ausdrücklich das ärztlich verschriebene Arzneimittel zu erhalten.

•Sollte sich der ärztliche Hinweis der Nichtaustauschbarkeit des verschriebenen Arzneimittels auf dem Rezept befinden, gibt die Apothekerin oder der Apotheker das verschrieben Arzneimittel ab.

•Sollte sich der ärztliche Hinweis der Nichtaustauschbarkeit des verschriebenen Arzneimittels auf dem Rezept befinden, gibt die Apothekerin oder der Apotheker das verschrieben Arzneimittel ab.

Hier finden Sie die aktuelle Liste der Südtiroler Zentren, die zur Ausstellung der Diagnose und des Therapieplans ermächtigt sind, veröffentlicht. In der Liste sind der Wirkstoff, der ärztliche Fachbereich und die Art des Therapieplanmodells (normaler Therapieplan, Therapieplan laut AIFA Vorlage oder web basierter Therapieplan) angegeben.

Beschreibung des Therapieplans

Der Therapieplan ist ein Instrument, das von der einzigen Arzneimittelkommission CUF, heute italienische Arzneimittelagentur AIFA, eingeführt wurde und eine angemessene Verwendung von gewissen Arzneimitteln an den Patientinnen und Patienten gewährleisten soll.

Die Bestimmungen der AIFA sehen vor, dass die Ärztin oder der Arzt für Allgemeinmedizin bestimmte Arzneimittel zu Lasten des gesamtstaatlichen Gesundheitsdienstes verschreiben kann, wenn eine Diagnose und ein Therapieplan vorliegen, welche von Fachzentren ausgestellt wurden, die dazu eigens von den Regionen und autonomen Provinzen ermächtigt wurden. Damit soll verhindert werden, dass die Patientinnen und Patienten auf dem Territorium wiederholt das Fachzentrum aufsuchen müssen, um eine Arzneimittelverschreibung zu erhalten. Der Therapieplan dient außerdem dazu, die Angemessenheit der Verschreibung zu garantieren.

Alle Therapiepläne werden zum Zwecke einer ordnungsmäßigen und bewussten Verwendung der Arzneimittel vom Südtiroler Sanitätsbetrieb kontrolliert, das heißt, ein Medikament der Klasse A kann nur dann vom gesamtstaatlichen Gesundheitsdienst erstattet werden, wenn eine ermächtigte Fachärztin oder ein ermächtigter Facharzt im Rahmen des eigenen Fachgebietes den Therapieplan für das betroffene Medikament ausgestellt hat.

Der Therapieplan muss gemäß den Grundsätzen der Angemessenheit und der guten Anwendung von Arzneimitteln ausgestellt sein.

Um dem Südtiroler Sanitätsbetrieb die Kontrolle der Angemessenheit der Verschreibung zu ermöglichen, muss der Therapieplan immer von der ermächtigten Fachärztin oder dem ermächtigten Facharzt ausgefüllt werden, unabhängig davon ob dann die Fachärztin oder der Facharzt selbst oder die Ärztin oder der Arzt für Allgemeinmedizin das Arzneimittel verschreibt.

Die Ausstellung des Therapieplans ist für folgende drei Fälle vorgesehen:

-         schwere Krankheiten fachärztlicher Zuständigkeit, die mit hohen Kosten verbunden sind: Erythrpoietine, granulozytäre Wachstumsfaktoren, Interferone, Wachstumshormone, Hormone bei Infertiliät usw.

-         Wirkstoffe, die erst kürzlich zugelassen wurden und/oder einer Überwachung der unerwünschten Wirkungen unterliegen und/oder über einen hohen Preis verfügen: neue Antiepileptika, neue Antiparkinsonmittel, neue Gerinnungshemmer, neue Herz – Kreislauf- Medikamente, neue Insuline usw.

-         Pharmakovigilanz: Meldung von erhöhtem Auftreten von unerwünschten Arzneimittelwirkungen.

Eigenschaften von Therapieplänen:

  • Der Therapieplan muss folgende Angaben enthalten:

a)      Allgemeine Daten zur Patientin/zum Patienten: Vor- und Nachname, Geburtsdatum, Geschlecht, Steuernummer, Adresse, Sanitätsbetrieb, in dem man ansässig ist,

b)     Name der Ärztin/des Arztes für Allgemeinmedizin,

c)      Diagnose der Krankheit, die derjenigen entsprechen muss, für die die Ausstellung des Therapieplans vorgesehen ist,

d)     verschriebenes Arzneimittel mit Dosis, Art und Zeitpunkten der Einnahme

e)      vorgesehene Therapiedauer (Gültigkeit des Therapieplans): der Therapieplan hat eine begrenzte zeitliche Gültigkeit mit einer Höchstdauer von zwölf Monaten nach Ausstellungsdatum, sofern die AIFA nichts anderes bestimmt hat. Der Therapieplan muss bei Änderung der Therapie sowie bei Ablauf des vorherigen Therapieplans erneuert werden.

f)      Stempel und Unterschrift der ermächtigten Fachärztin/des ermächtigten Facharztes.

 

  • Für bestimmte Wirkstoffe wurden Vorlagen des Therapieplans (eigener von der AIFA vorgegebener Therapieplan) eingeführt. Es handelt sich um eigene, genau vorgegebene Therapieplanmodelle, welche die klinischen Bedingungen, für die bestimmte Arzneimittel zu Lasten des gesamtstaatlichen Gesundheitsdienstes verschrieben werden können, definieren.
  • Für bestimmte Wirkstoffe wurden web-basierte Therapiepläne der AIFA (einheitliches Online-Modell des Therapieplanes) eingeführt, der genau die klinischen Bedingungen, für die bestimmte Arzneimittel zu Lasten des gesamtstaatlichen Gesundheitsdienst verschrieben werden können, definiert. Der Zugang zur Internetseite ist den ermächtigten Fachzentren vorbehalten:
  • Die Standardtherapiepläne, die Therapiepläne auf der Grundlage einer eigenen AIFA Vorlage und die web-basierten Therapiepläne müssen von der zur Verschreibung ermächtigten Fachärztin/dem ermächtigten Facharzt in vierfacher Kopie ausgestellt werden. Die erste Kopie des Therapieplans bleibt bei der ausstellenden Fachärztin/dem ausstellenden Facharzt. Die zweite Kopie wird über die Patientin/den Patienten der Ärztin/dem Arzt für Allgemeinmedizin, der die Patientin/den Patienten betreut, übermittelt. Die dritte Kopie wird von der Fachärztin/dem Facharzt an den pharmazeutischen Dienst des Sanitätsbetriebes, in dem die/der Betreute ansässig ist, gesendet. Die etwaige vierte Kopie gehört der Patientin/dem Patienten.
  • Ärztinnen und Ärzte, die nicht den Zentren angehören, die für die Ausstellung eines Therapieplanes für ein bestimmtes Medikament ermächtigt sind, können dieses nicht zu Lasten des gesamtstaatlichen Gesundheitsdienstes verschreiben, auch wenn sie Fachärztinnen/Fachärzte im Fachbereich sind.

Der Südtiroler Sanitätsbetrieb führt gezielte Kontrollen betreffend die Verschreibung von Arzneimitteln, die einem Therapieplan unterliegen, durch.

 

Territoriale Gültigkeit des Therapieplans

Der Therapieplan ist im gesamten Staatsgebiet gültig.

Die Therapiepläne, die von den Fachärztinnen/Fachärzten für Patientinnen/Patienten ausgestellt werden, die vorübergehend von einem Sanitätsbetrieb betreut werden, müssen vom Verschreibungszentrum an den pharmazeutischen Dienst des Sanitätsbetriebes, in dem die Patientin/der Patient ansässig ist, übermittelt werden.